FDA พิจารณามากกว่า 99% ของผลิตภัณฑ์ยาสูบ 26 ล้านรายการที่มีการยื่นคำขอ

15 มีนาคม 2023

จนถึงขณะนี้ FDA ได้พิจารณามากกว่า 99% ของผลิตภัณฑ์เกือบ 26 ล้านรายการที่ยื่นคำขอ ซึ่งรวมถึงการอนุมัติผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์บุหรี่ไฟฟ้าใหม่ 23 รายการ และการออกจดหมายปฏิเสธการยอมรับ (RTA) ปฏิเสธที่จะยื่นจดหมาย หรือคำสั่งปฏิเสธการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์หลายล้านรายการ ซึ่งรวมถึงการพิจารณาใบสมัครสำหรับผลิตภัณฑ์เกือบ 6.7 ล้านรายการที่ได้รับภายในวันที่ 9 กันยายน 2020 กำหนดเวลา ผลิตภัณฑ์มากกว่า 18 ล้านรายการที่ได้รับหลังจากกำหนดเวลา 9 กันยายน และการสมัครเกือบ 1 ล้านรายการผลิตภัณฑ์นิโคตินที่ไม่ใช่ยาสูบส่งภายในวันที่ 14 พฤษภาคม 2022 ตามกฎหมายของรัฐบาลกลางใหม่ที่ผ่านในเดือนเมษายน 2022 ภายใต้คำสั่งศาลรัฐบาลกลาง ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ที่ถือว่าออกสู่ตลาด ณ วันที่กฎที่ถือว่ามีผลบังคับใช้ (8 สิงหาคม 2016) ต้องส่งใบสมัครตรวจสอบก่อนการวางตลาดภายในวันที่ 9 กันยายน 2020

เมื่อวันที่ 21 กุมภาพันธ์ 2023 FDA ได้ออกจดหมาย RTA ให้กับผู้สมัครรายหนึ่งเพื่อแจ้งให้บริษัททราบว่าการประยุกต์ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนการวางตลาด (PMTA) ซึ่งเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาสูบประมาณ 17 ล้านรายการ ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการยอมรับที่ระบุไว้ในข้อบังคับของ FDA การสมัครมีไว้เพื่อการส่ง e-liquid แบบกลุ่มในขนาดที่แตกต่างกัน ความแรงของนิโคติน และการผสมผสานรสชาติ ซึ่งแต่ละรายการจะถือเป็นการสมัครผลิตภัณฑ์แต่ละรายการตามกระบวนการตรวจสอบก่อนการวางตลาดที่มีอยู่

ในระหว่างขั้นตอนการยอมรับการตรวจสอบใบสมัคร FDA จะตรวจสอบใบสมัครเพื่อให้แน่ใจว่ามีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ขั้นต่ำสำหรับการยอมรับสำหรับการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ของ FDA หากไม่มีเนื้อหาที่จำเป็นสำหรับการยอมรับ FDA ปฏิเสธที่จะยอมรับใบสมัคร บริษัทนี้ได้รับจดหมาย RTA เนื่องจากใบสมัครของบริษัทสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ขาดการประเมินด้านสิ่งแวดล้อมที่จำเป็น บริษัทอาจส่งใบสมัครใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้ตลอดเวลา อย่างไรก็ตามผลิตภัณฑ์อาจไม่วางตลาดเว้นแต่ FDA จะตรวจสอบใบสมัครและพิจารณาว่าการตลาดของผลิตภัณฑ์นั้นเหมาะสมสำหรับการปกป้องด้านสาธารณสุข